國家藥監(jiān)局：中國醫(yī)療器械監(jiān)管策
來源：《環(huán)球》
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作者：臻儒在線
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發(fā)布時間：2019-12-13
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《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》指出，盡管醫(yī)療器械生產經營企業(yè)“多、小、低”，行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏少，但該行業(yè)發(fā)展勢頭仍良好。《環(huán)球》雜志記者從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，近5年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)年均增速在15%左右，高于同期國民經濟年均增長水平。
“工欲善其事，必先利其器”，醫(yī)療領域也是如此，這里的“器”，主要是指醫(yī)療器械。隨著科技發(fā)展的日新月異，醫(yī)療器械也不斷刷新著人們對醫(yī)療技術的認知，重塑著人們對醫(yī)療未來的期望。由于與生命和健康息息相關，醫(yī)療器械產業(yè)成為國內外市場需求兩旺的朝陽產業(yè)。
新中國成立70年來，國產醫(yī)療器械產業(yè)經歷了從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程，并正向國際化大步邁進。與此同時，發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)也如影隨形。如何迎難而上，實現創(chuàng)新式發(fā)展？這其中，監(jiān)管成為一個特別的焦點。
發(fā)展與挑戰(zhàn)
2019年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》（藍皮書）指出，盡管醫(yī)療器械生產經營企業(yè)“多、小、低”，行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏少，但該行業(yè)發(fā)展勢頭仍良好。
《環(huán)球》雜志記者從國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）了解到，近5年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)年均增速在15%左右，高于同期國民經濟年均增長水平。
按照國民經濟行業(yè)分類，醫(yī)療器械類別為衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和醫(yī)療儀器設備及器械制造。據工信部統計，2017年，中國規(guī)模以上醫(yī)療儀器設備及器械制造企業(yè)主營業(yè)務收入為2828.1億元，同比增長10.7%；規(guī)模以上衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造企業(yè)主營業(yè)務收入為2266.8億元，同比增長13.5%；醫(yī)療器械企業(yè)產值合計達5095億元。
而據中國醫(yī)療器械行業(yè)協會測算，全國醫(yī)療器械產業(yè)總產值超過6000億元；聚焦中國細分產業(yè)發(fā)展現狀和趨勢的前瞻產業(yè)研究院的報告顯示，2021~2022年醫(yī)療器械生產企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。
上述藍皮書指出，盡管當前中國具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產品依然存在結構性差距。如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術引領下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學技術趨勢的高附加值新產品，部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克，有的細分領域專業(yè)化程度有待提高，有的產業(yè)結構過于分散。同時，高端制造裝備和產品質量檢測儀器依賴進口，缺乏在先進醫(yī)療器械市場的話語權。
創(chuàng)新式監(jiān)管
如何彌補差距成為尤其關鍵的問題，其中十分重要的一環(huán)，是國家監(jiān)管層面的舉措。國家藥監(jiān)局方面對《環(huán)球》雜志記者表示，在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設方面，我國已形成由法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和指南性文件構成的層級清晰、互為補充的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。
第一，為落實習近平總書記“四個最嚴”要求以及《國務院關于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導意見》，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械依法依規(guī)實行全覆蓋的重點監(jiān)管。強化全過程質量管理，開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網”行動等多項監(jiān)督檢查工作，督促醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產經營和交易服務，全面加強風險防控和質量管理，保障醫(yī)療器械質量安全，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準得到有效執(zhí)行，使企業(yè)法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。
第二，國家藥監(jiān)局加強對各省貫徹落實醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的指導和檢查，落實屬地監(jiān)管責任，扎實推進分類分級監(jiān)管，對實施重點監(jiān)管的四級監(jiān)管企業(yè)每年的全項目檢查不少于一次。此外醫(yī)療器械按管理類別分為三類：低風險的一類醫(yī)療器械、中等風險的二類醫(yī)療器械和較高風險的三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械生產企業(yè)采用備案管理，二、三類生產企業(yè)采用許可管理。二類醫(yī)療器械經營企業(yè)采用備案管理，三類經營企業(yè)采用許可管理。
第三，為進一步鼓勵中國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局近年出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件，持續(xù)做好對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審查，對具有我國知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械和臨床急需、國家重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。截至2019年9月底，國家藥監(jiān)局批準正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統、神經外科機器人導航定位系統等69項創(chuàng)新產品以及中空纖維膜血液透析濾過器等9項優(yōu)先產品上市，有效推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊上市進程，促進了醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
第四，國家藥監(jiān)局積極推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。在2018年上海、天津、廣東三地試點基礎上，國家藥監(jiān)局于2019年8月發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大到北京等21個省份。目前，已有11家企業(yè)的18個產品通過醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市，進一步釋放了醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵了醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動了醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。同時，通過試點探索建立醫(yī)療器械委托生產管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
第五，與時俱進，國家藥監(jiān)局還推出了一系列配套鼓勵和支持措施。比如，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，科學合理設置資料要求，實施注冊電子申報，實質參與醫(yī)療器械國際交流合作，推進新版《醫(yī)療器械分類目錄》實施工作，有序推進命名編碼技術研究工作，從而全面深化審評審批改革，強化全生命周期管理，進一步提升監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現代化水平。
此外，國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺的使用和建設，運用科技化手段加強醫(yī)療器械生產的智慧監(jiān)管，防控風險隱患。為加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管工作，做好互聯網醫(yī)療器械信息、交易動態(tài)等風險點的監(jiān)測和分析工作，自2016年以來，國家藥監(jiān)局組織建設了“互聯網醫(yī)療器械信息和交易監(jiān)測平臺”，可以對電腦網頁以及手機App、微信小程序、微店等網絡移動客戶端中的醫(yī)療器械網絡交易進行日常監(jiān)測、違法違規(guī)行為研判和移送等。
自2018年3月1日《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式實施以來，國家藥監(jiān)局依托“監(jiān)測平臺”組織開展醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測處置工作，對醫(yī)療器械網絡交易中的違法違規(guī)信息進行研判，并向相關?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局推送。相關?。▍^(qū)、市）局接收線索信息后組織查處，并通過“監(jiān)測平臺”反饋處置情況。
為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻中國智慧
隨著全球化的推進，尤其是近年來“一帶一路”倡議的落地，海外市場對中國醫(yī)療器械產品需求不斷增加，越來越多中國醫(yī)療器械企業(yè)開始布局海外市場，不少企業(yè)采用資本并購、合資建廠以及聯合打造研發(fā)制造基地等方式拓展海外市場。相關的疑慮和問題也隨之而至。在此領域，國家層面的探索值得關注。
《環(huán)球》雜志記者從國家藥監(jiān)局了解到，首先，為應對相關問題，國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械標準管理體系。
比如，依據《中華人民共和國標準化法》發(fā)布實施《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，完善了醫(yī)療器械標準法規(guī)制度體系；積極參與醫(yī)療器械相關國際標準制修訂和國際指南協調工作，及時轉化符合中國醫(yī)療器械產業(yè)水平和監(jiān)管需要的國際標準，醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度持續(xù)提升；標準質量和技術水平明顯提高，標準適用性和有效性顯著增強。
截至目前，中國現行有效醫(yī)療器械標準共1631項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1412項，強制性標準443項，推薦性標準1188項，中國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已超過90%，標準體系不斷完善，標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升。
其次，在醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》是開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)和維持正常生產的基本條件，實施質量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產企業(yè)保障其生產產品質量安全的有效措施，同時也是提升中國醫(yī)療器械品牌形象、打造中國品牌、推動國內企業(yè)不斷走向國際的有效手段。
對境外生產企業(yè)，國家藥品監(jiān)管部門為確認藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施境外檢查。2016~2018年，國家藥品監(jiān)管部門繼續(xù)推進對進口醫(yī)療器械境外生產現場的檢查工作，對美國、德國、意大利等國家的進口醫(yī)療器械生產企業(yè)進行醫(yī)療器械境外生產現場檢查。
人才是第一生產力，監(jiān)管層面也不例外。聚焦整個醫(yī)療器械產業(yè)，前瞻產業(yè)研究院分析稱，中國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。中國醫(yī)療器械行業(yè)已經具有了許多加快發(fā)展的有利條件，未來10年仍將是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）是當今世界主要國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔了IMDRF輪值主席國工作，并于3月份于上海成功舉辦了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構管理委員會第13次會議，取得了良好開端。2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區(qū)作為管理委員會成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和率團參加了本次會議。
會上，中國代表團向管理委員會報告了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協調項目工作進展。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了該工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。
管理委員會一致同意中國加入國家監(jiān)管機構報告信息交流機制，與成員國共同分享醫(yī)療器械產品相關安全信息，共同應對全球醫(yī)療器械風險挑戰(zhàn)。中國作為標準工作組聯席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業(yè)界介紹了標準工作組工作進展，研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經管理委員會全體成員一致同意通過。
中國藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評價等文件獲通過，表明中國藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻著更多的中國智慧。今后，國家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)通過IMDRF這一平臺，將近年來中國醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新積累的經驗與IMDRF各成員分享，為進一步推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協調，提升中國醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平持續(xù)努力。
“工欲善其事，必先利其器”，醫(yī)療領域也是如此，這里的“器”，主要是指醫(yī)療器械。隨著科技發(fā)展的日新月異，醫(yī)療器械也不斷刷新著人們對醫(yī)療技術的認知，重塑著人們對醫(yī)療未來的期望。由于與生命和健康息息相關，醫(yī)療器械產業(yè)成為國內外市場需求兩旺的朝陽產業(yè)。
新中國成立70年來，國產醫(yī)療器械產業(yè)經歷了從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程，并正向國際化大步邁進。與此同時，發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)也如影隨形。如何迎難而上，實現創(chuàng)新式發(fā)展？這其中，監(jiān)管成為一個特別的焦點。
發(fā)展與挑戰(zhàn)
2019年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》（藍皮書）指出，盡管醫(yī)療器械生產經營企業(yè)“多、小、低”，行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏少，但該行業(yè)發(fā)展勢頭仍良好。
《環(huán)球》雜志記者從國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）了解到，近5年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)年均增速在15%左右，高于同期國民經濟年均增長水平。
按照國民經濟行業(yè)分類，醫(yī)療器械類別為衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和醫(yī)療儀器設備及器械制造。據工信部統計，2017年，中國規(guī)模以上醫(yī)療儀器設備及器械制造企業(yè)主營業(yè)務收入為2828.1億元，同比增長10.7%；規(guī)模以上衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造企業(yè)主營業(yè)務收入為2266.8億元，同比增長13.5%；醫(yī)療器械企業(yè)產值合計達5095億元。
而據中國醫(yī)療器械行業(yè)協會測算，全國醫(yī)療器械產業(yè)總產值超過6000億元；聚焦中國細分產業(yè)發(fā)展現狀和趨勢的前瞻產業(yè)研究院的報告顯示，2021~2022年醫(yī)療器械生產企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。
上述藍皮書指出，盡管當前中國具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產品依然存在結構性差距。如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術引領下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學技術趨勢的高附加值新產品，部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克，有的細分領域專業(yè)化程度有待提高，有的產業(yè)結構過于分散。同時，高端制造裝備和產品質量檢測儀器依賴進口，缺乏在先進醫(yī)療器械市場的話語權。
創(chuàng)新式監(jiān)管
如何彌補差距成為尤其關鍵的問題，其中十分重要的一環(huán)，是國家監(jiān)管層面的舉措。國家藥監(jiān)局方面對《環(huán)球》雜志記者表示，在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設方面，我國已形成由法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和指南性文件構成的層級清晰、互為補充的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。
第一，為落實習近平總書記“四個最嚴”要求以及《國務院關于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導意見》，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械依法依規(guī)實行全覆蓋的重點監(jiān)管。強化全過程質量管理，開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網”行動等多項監(jiān)督檢查工作，督促醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產經營和交易服務，全面加強風險防控和質量管理，保障醫(yī)療器械質量安全，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準得到有效執(zhí)行，使企業(yè)法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。
第二，國家藥監(jiān)局加強對各省貫徹落實醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的指導和檢查，落實屬地監(jiān)管責任，扎實推進分類分級監(jiān)管，對實施重點監(jiān)管的四級監(jiān)管企業(yè)每年的全項目檢查不少于一次。此外醫(yī)療器械按管理類別分為三類：低風險的一類醫(yī)療器械、中等風險的二類醫(yī)療器械和較高風險的三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械生產企業(yè)采用備案管理，二、三類生產企業(yè)采用許可管理。二類醫(yī)療器械經營企業(yè)采用備案管理，三類經營企業(yè)采用許可管理。
第三，為進一步鼓勵中國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局近年出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等文件，持續(xù)做好對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審查，對具有我國知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械和臨床急需、國家重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。截至2019年9月底，國家藥監(jiān)局批準正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統、神經外科機器人導航定位系統等69項創(chuàng)新產品以及中空纖維膜血液透析濾過器等9項優(yōu)先產品上市，有效推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊上市進程，促進了醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
第四，國家藥監(jiān)局積極推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。在2018年上海、天津、廣東三地試點基礎上，國家藥監(jiān)局于2019年8月發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大到北京等21個省份。目前，已有11家企業(yè)的18個產品通過醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市，進一步釋放了醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵了醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動了醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。同時，通過試點探索建立醫(yī)療器械委托生產管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
第五，與時俱進，國家藥監(jiān)局還推出了一系列配套鼓勵和支持措施。比如，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，科學合理設置資料要求，實施注冊電子申報，實質參與醫(yī)療器械國際交流合作，推進新版《醫(yī)療器械分類目錄》實施工作，有序推進命名編碼技術研究工作，從而全面深化審評審批改革，強化全生命周期管理，進一步提升監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現代化水平。
此外，國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺的使用和建設，運用科技化手段加強醫(yī)療器械生產的智慧監(jiān)管，防控風險隱患。為加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管工作，做好互聯網醫(yī)療器械信息、交易動態(tài)等風險點的監(jiān)測和分析工作，自2016年以來，國家藥監(jiān)局組織建設了“互聯網醫(yī)療器械信息和交易監(jiān)測平臺”，可以對電腦網頁以及手機App、微信小程序、微店等網絡移動客戶端中的醫(yī)療器械網絡交易進行日常監(jiān)測、違法違規(guī)行為研判和移送等。
自2018年3月1日《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式實施以來，國家藥監(jiān)局依托“監(jiān)測平臺”組織開展醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測處置工作，對醫(yī)療器械網絡交易中的違法違規(guī)信息進行研判，并向相關?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局推送。相關?。▍^(qū)、市）局接收線索信息后組織查處，并通過“監(jiān)測平臺”反饋處置情況。
為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻中國智慧
隨著全球化的推進，尤其是近年來“一帶一路”倡議的落地，海外市場對中國醫(yī)療器械產品需求不斷增加，越來越多中國醫(yī)療器械企業(yè)開始布局海外市場，不少企業(yè)采用資本并購、合資建廠以及聯合打造研發(fā)制造基地等方式拓展海外市場。相關的疑慮和問題也隨之而至。在此領域，國家層面的探索值得關注。
《環(huán)球》雜志記者從國家藥監(jiān)局了解到，首先，為應對相關問題，國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械標準管理體系。
比如，依據《中華人民共和國標準化法》發(fā)布實施《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，完善了醫(yī)療器械標準法規(guī)制度體系；積極參與醫(yī)療器械相關國際標準制修訂和國際指南協調工作，及時轉化符合中國醫(yī)療器械產業(yè)水平和監(jiān)管需要的國際標準，醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度持續(xù)提升；標準質量和技術水平明顯提高，標準適用性和有效性顯著增強。
截至目前，中國現行有效醫(yī)療器械標準共1631項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1412項，強制性標準443項，推薦性標準1188項，中國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已超過90%，標準體系不斷完善，標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升。
其次，在醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》是開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)和維持正常生產的基本條件，實施質量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產企業(yè)保障其生產產品質量安全的有效措施，同時也是提升中國醫(yī)療器械品牌形象、打造中國品牌、推動國內企業(yè)不斷走向國際的有效手段。
對境外生產企業(yè)，國家藥品監(jiān)管部門為確認藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施境外檢查。2016~2018年，國家藥品監(jiān)管部門繼續(xù)推進對進口醫(yī)療器械境外生產現場的檢查工作，對美國、德國、意大利等國家的進口醫(yī)療器械生產企業(yè)進行醫(yī)療器械境外生產現場檢查。
人才是第一生產力，監(jiān)管層面也不例外。聚焦整個醫(yī)療器械產業(yè)，前瞻產業(yè)研究院分析稱，中國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。中國醫(yī)療器械行業(yè)已經具有了許多加快發(fā)展的有利條件，未來10年仍將是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）是當今世界主要國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔了IMDRF輪值主席國工作，并于3月份于上海成功舉辦了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構管理委員會第13次會議，取得了良好開端。2019年9月17日至19日，IMDRF第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區(qū)作為管理委員會成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和率團參加了本次會議。
會上，中國代表團向管理委員會報告了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協調項目工作進展。經管理委員會討論，并經成員國一致同意，會議批準了該工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。
管理委員會一致同意中國加入國家監(jiān)管機構報告信息交流機制，與成員國共同分享醫(yī)療器械產品相關安全信息，共同應對全球醫(yī)療器械風險挑戰(zhàn)。中國作為標準工作組聯席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業(yè)界介紹了標準工作組工作進展，研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經管理委員會全體成員一致同意通過。
中國藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評價等文件獲通過，表明中國藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻著更多的中國智慧。今后，國家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)通過IMDRF這一平臺，將近年來中國醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新積累的經驗與IMDRF各成員分享，為進一步推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協調，提升中國醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平持續(xù)努力。
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